NORMA Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.
Especificaciones
4.1 Los laboratorios deberán contar con un responsable
sanitario cuyas funciones son:
4.1.1 Informar por escrito a la Secretaría, en los
términos, forma y periodicidad que la misma determine,
los casos de enfermedades transmisibles
de notificación obligatoria, así como adoptar las medidas
necesarias para la vigilancia epidemiológica,
tomando en cuenta lo dispuesto en la ley y demás
disposiciones generales aplicables.
4.1.2 Comunicar por escrito a la Secretaría el
horario de asistencia al establecimiento, así como
cualquier modificación al mismo.
4.1.3 Comunicar por escrito a la Secretaría la
fecha de su designación, renuncia o sustitución.
4.1.4 Notificar en su caso al ministerio público y
demás autoridades competentes, los casos en que
se presuma la comisión de hechos ilícitos.
4.1.5 Atender en forma directa las reclamaciones
que se formulen en la prestación de los servicios,
y coadyuvar para su resolución, ya sean las
originadas por el personal del establecimiento o
por profesionales, técnicos o auxiliares independientes
que en él presten sus servicios, por servicios
de referencia, por el proveedor o por el usuario,
sin perjuicio de la responsabilidad profesional
en que se incurra.
4.1.6 Vigilar y mantener el buen funcionamiento
de la recepción, toma, conservación, transporte
y procesamiento de muestras dentro y fuera
del establecimiento.
4.1.7 Vigilar que se lleven a cabo los sistemas de
control, tanto internos como externos que determine
esta norma.
4.1.8 Firmar los reportes de los análisis realizados
o, en su caso, vigilar que sean firmados por el
personal profesional o técnico por él autorizado y
de manera autógrafa.
4.1.9 Vigilar que dentro de los establecimientos
a su cargo se apliquen las medidas de seguridad e
higiene para la protección de la salud del personal
expuesto por su ocupación.
4.1.10 Mantener actualizada la documentación
curricular y laboral de su personal.
4.1.11 Las demás que señalen otros ordenamientos
legales aplicables.
4.2 Los laboratorios llevarán un registro
cronológico de los análisis que realicen. Estos deberán
conservarse por un periodo mínimo de seis
meses.
4.3 Los informes de resultados de los análisis
deberán tener impresos los valores de referencia
conforme a las técnicas empleadas, salvo en aquellos
casos donde no se requiera.
4.4 Para la obtención de licencia sanitaria o aviso
de funcionamiento que ampare el legal funcionamiento
del laboratorio, los propietarios y, en su caso,
los responsables, deberán presentar ante la autoridad
sanitaria, el formato con los datos y requisitos
que correspondan al trámite que se realiza, de conformidad
con lo dispuesto en el acuerdo por el que
se dan a conocer los trámites inscritos en el Registro
Federal de Trámites Empresariales que aplica la Secretaría de Salud y se establecen diversas medidas
de mejora regulatoria y su anexo único.
4.4.1 Los laboratorios que utilicen fuentes de
radiación ionizante, requerirán de licencia sanitaria
y únicamente aviso de funcionamiento aquellos
que no manejen este tipo de materiales.
